Dies bedeutet, dass ab diesem Datum elektrische Medizinprodukte nur dann in der EU verkauft werden dürfen, wenn sie dieser Norm entsprechen, also danach designed, validiert und verifiziert wurden.

Die Hauptunterschiede zur 2nd edition bestehen darin, dass eine neue Sicherheitsphilosophie und ein Risikomanagement nach der DIN EN ISO 14971 für den gesamten Lebenszyklus eines Produktes gilt. Dies muss in einem fortlaufenden Prozess festgelegt, dokumentiert und aufrechterhalten werden. Dieser Prozess wird definiert durch die Elemente Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung, Information aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerter Phasen. Der Hersteller muss dokumentieren, dass die Risiken auf einem vertretbaren Level liegen und Restrisiken minimiert wurden.

Weiterhin gibt es zusätzliche Anforderungen auf den Gebieten elektrische Sicherheit, Isolationskonzepte (MOPP und MOOP), Software-Validierung und –Verifizierung als auch die Berücksichtigung von „System-Kombinationen“ mit nichtmedizinischen Geräten.

RRC power solutions als zertifizierter Hersteller von medizintechnischen Produkten hat als eines der ersten Stromversorgungsunternehmen Erfahrung gesammelt in der Umsetzung der 3rd edition bei Neuentwicklungen. Alle Designs, die seit 2008 entwickelt wurden, entsprechen bereits dieser Norm. Sollte ihr Produkt noch nicht der 3rd edition entsprechen, so sprechen Sie uns bitte an.

Pressemitteilung von RRC

Aus diesem Grund haben die „Japan Electronics and Information Technology Industries Association (JEITA)“ und die „Battery Association of Japan (BAJ)“ eine Richtlinie veröffentlicht um Lithium-Ionen Batterien noch sicherer zu machen. Der „Guide to the Safe Use of Secondary Lithium Ion Batteries in Notebook-type Personal Computers” ist  nicht nur in tragbaren Computern anzuwenden, sondern zielt generell auf die hohe Sicherheit und das optimale Laden von Lithium-Ionen Batterien ab.

RRC power solutions arbeitet beim Design von Batterien streng nach den Vorgaben dieser Richtlinie um maximale Sicherheit für User und Endanwendung zu gewährleisten. Außerdem kommen ausschließlich zertifizierte Zellen namhafter Markenhersteller zum Einsatz, die in Kombination mit mordernstem Batteriemanagement die Top-Performance einer Batterie garantieren. Umfangreiche Sicherheitstests gem. JEITA/BAJ beginnen auf der Zellenebene bis hin zum komplett montierten Batteriepack inkl. Schutzbeschaltung und Batteriemanagement. Profitieren Sie davon!